日期： 2025-08-17 类型：行业新闻
独立软件一般作为医疗器械或医疗器械附件进行独自注册，但在特别情况下，能够随医疗器械一同注册。
独立软件（SaMD）是指一种能够独立运转于通用核算渠道的软件，它具有一个或多个医疗意图/用处，无需依靠医疗器械硬件就能够完成预期功用。该通用核算渠道需满意信息技术设备安全要求（包含电磁兼容性），契合GB 4943.1、GB/T 9254等规范。
独立软件可分为通用型独立软件和专用型独立软件。通用型独立软件一般依据通用数据接口与多个医疗器械联合运用，例如医学图画处理软件和患者监护软件。而专用型独立软件则依据通用或专用数据接口与特定医疗器械联合运用，能够视为医疗器械附件，例如动态心电数据剖析软件和眼科显微镜图画处理软件。
软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗意图/用处的软件，用于操控或驱动医疗器械硬件，或运转于医用核算渠道。医用核算渠道契合医用电气设备（GB 9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）。医用核算渠道能够与通用核算渠道联合运用，构成一个体系，全体视为医用核算渠道。
依据运转渠道的不同，软件组件可分为内嵌型软件组件和外控型软件组件。内嵌型软件组件运转于医用核算渠道，操控或驱动医疗器械硬件，例如心电图机、脑电图机所含的嵌入式软件（即固件）。而外控型软件组件则运转于通用核算渠道，相同用于操控或驱动医疗器械硬件，例如CT、MRI图画收集工作站软件。
独立软件一般作为医疗器械或医疗器械附件进行独自注册，但在特别情况下，能够随医疗器械一同注册。虽然这类软件不直接操控或驱动医疗器械的硬件，但它们在医用核算渠道上运转，因而被视为软件组件。例如，专用的独立软件可当作附件随医疗器械进行注册
